Vareniclina y Bupropion: dos medicamentos poco aconsejables para dejar de fumar.

El 12 de diciembre, 2012, La Administración de Alimentos y Medicamentos de  EEUU n( FDA en sus acrónimos ingleses) informó sobre los resultados de un extenso análisis combinado (este tipo de estudios que recogen 15 Ensayos clínicos  se   conoce como  metanálisis) de estudios clínicos que compararon a pacientes que recibieron el medicamento para dejar de fumar (Vareniclina) con pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento inactivo). La FDA requirió que el fabricante realizara el metanálisis como evaluación adicional de la seguridad cardiovascular del medicamento y considera importante dar a conocer los resultados de este estudio a los pacientes y profesionales de la salud. 

La FDA notificó inicialmente al público de un posible aumento del riesgo de sucesos cardiovasculares adversos con Chantix en su Comunicado sobre la seguridad del medicamentos de junio del 2011.

Datos sobre Chantix (vareniclina)

Medicamento utilizado para ayudar a adultos a dejar de fumar, el cual bloquea los receptores  parasimpáticos nicotínicos en el cerebro. Anteriormente se habían descrito en 2009 una serie de estudios sobre  posible aumento de suicidios y enfermedades  distímicas.

Se observó una mayor incidencia de importantes sucesos cardiovasculares adversos (un resultado combinado de muerte relacionada a causas cardiovasculares, ataque al corazón no fatal y apoplejía o derrame cerebral no fatal) entre los pacientes que tomaron Chantix que entre los que tomaron el placebo. Estos sucesos fueron poco frecuentes tanto en el grupo que tomó Chantix como en el que tomó el placebo, y el aumento del riesgo no fue estadísticamente significativo, lo que significa que no está claro si el riesgo más elevado para el grupo que tomó Chantix se debió al medicamento o fue fortuito. Sin embargo, se analizaron los datos de muchas formas diferentes e indicaron sistemáticamente una mayor incidencia de sucesos en pacientes que tomaban Chantix, lo que parece señalar que es más probable que estén relacionados con el medicamento y que no se haya tratado simplemente de una coincidencia (Ver el Resumen de datos más adelante).

Los resultados del metanálisis de riesgo cardiovascular son similares a los del estudio clínico sobre pacientes con enfermedades cardiovasculares estables que dejaron de fumar, descrito en el comunicado de la FDA del 16 de junio, 2011. Se ha actualizado la sección de Advertencias y precauciones en la etiqueta de Chantix para incluir los resultados del metanálisis.

Se aconseja a los profesionales de la salud que sopesen los riesgos y beneficios del uso de Chantix. Es importante señalar que fumar es un alto factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y abstenerse de ello hasta por un año. Los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y considerables.

Los pacientes que toman Chantix deben comunicarse con su profesional de la salud si empeoran sus síntomas de enfermedades cardiovasculares o aparecen nuevos, como dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de pantorrillas o canillas al caminar, o surgimiento súbito de debilidad, entumecimiento o dificultad para hablar. Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre Chantix.

Variaciones en la probabilidad de riesgo y diferencias en la incidencia de riesgo de MACE, OJO el intervalo   de confianza va de  0,79 a 4,82).

	Chantix N=4190	Placebo N=2812
Metanálisis completo (15 estudios)
Casos de MACE (%)	13 (0.31%)	6 (0.21%)
Años-paciente de uso	1316	839
Porcentaje de riesgo (95% IC)
	1.95 (0.79, 4.82)
Diferencia en el porcentaje de riesgo por 1,000 años-paciente (95% IC) per 1,000 patient-years (95% CI)
	6.30 (-2.40, 15.10)

Censo de pacientes a los 30 días de tratamiento. IC=intervalo de confianza; MACE=importante evento cardiovascular. Anteriormente, se habían  comunicado los posibles efectos neuropsiquiáticos secundarios graves del uso del Chantix ( Vareniciclina)  en 2009 y  en el añoExternal Link Disclaimey en 

2011, y estos estudios recientes se analizaron en una reunión de la Comisión Consultiva de la FDAExternal Link Disclaimeren octubre de 2014. Pfizer realiza un extenso ensayo clínico de seguridad de Chantix para investigar este riesgo y los resultados de este estudio se esperan para fines de 2015. Vamos a actualizar la información para el público, como corresponde, cuando esta nueva información esté disponible.